SAÚDE

Divulgada resolução para ampliar Comitês de Ética em Pesquisa para estudos de risco elevado

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A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), em parceria com o Ministério da Saúde, publicou a resolução que estabelece novas regras para acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). O objetivo é descentralizar a análise de estudos de risco elevado aos participantes de pesquisas, hoje concentrada em oito unidades no estado de São Paulo.

A iniciativa fortalece ainda o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep) e vai permitir que outras regiões do país realizem avaliações éticas especializadas de forma autônoma e organizada.

“A medida representa um avanço estratégico para o sistema de ética em pesquisa no Brasil, ao fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa, ampliar de forma qualificada e sustentável a rede de CEPs acreditados e promover a descentralização regional da análise ética especializada no país”, destacou a coordenadora da Inaep, Meiruze Freitas.

Como parte dessa estratégia de expansão, a Inaep realizará, no fim de maio, um webinário aberto ao público para apresentar e esclarecer os principais pontos da resolução, o que incluirá informações sobre critérios, etapas e o processo de submissão de candidaturas pelos CEPs interessados em obter acreditação. A previsão é que o recebimento das candidaturas tenha início em junho. O webinário será transmitido pelo canal da Inaep no Youtube.

A medida acompanha as mudanças recentes nas regras brasileiras para pesquisas com seres humanos, que atribuem aos CEPs acreditados a responsabilidade pela análise ética de protocolos classificados como de risco elevado.

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A resolução estabelece diferentes níveis de acreditação conforme a complexidade e os riscos das pesquisas avaliadas, desde estudos clínicos mais avançados até pesquisas com tecnologias inovadoras, como terapias gênicas e outras abordagens.

Outro ponto definido é a possibilidade de instituições com maior complexidade estrutural solicitarem acreditação como CEP de referência, o que permite concentrar análises de pesquisas de maior risco tanto da própria instituição quanto de instituições parceiras.

Para obter a acreditação, os CEPs precisarão demonstrar estrutura adequada de funcionamento, equipe qualificada e capacidade técnica compatível com o escopo das pesquisas analisadas.

Entre os requisitos previstos estão a presença de pelo menos um especialista em bioética e a apresentação de um plano formal de treinamento voltado às especificidades das pesquisas de risco elevado. Também serão avaliados critérios como garantia de carga horária específica para atuação dos membros do CEP, espaço físico adequado, apoio administrativo exclusivo e recursos de tecnologia da informação.

A resolução estabelece ainda que os CEPs interessados em obter acreditação deverão estar credenciados há pelo menos cinco anos e comprovar experiência prévia na avaliação ética de pesquisas de risco elevado. Também será necessário encaminhar um conjunto de documentos técnicos e institucionais junto ao pedido de acreditação.

Com a aprovação, o certificado de acreditação terá validade de três anos. A norma também prevê a possibilidade de ampliação do nível de competência do CEP após um ano de atuação.

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A iniciativa brasileira dialoga ainda com experiências internacionais já adotadas em países como Canadá, França e Alemanha, que possuem modelos de revisão ética proporcional ao risco, acreditação de centros de excelência e mecanismos específicos de supervisão e gestão de conflitos de interesse.

Comitês de Ética em Pesquisa

O Sinep é composto por duas instâncias: a Inaep, responsável por orientar e estabelecer diretrizes para o sistema, e os CEPs, responsáveis pela análise ética dos projetos de pesquisa nas instituições.

Os CEPs credenciados pela Inaep podem analisar pesquisas de risco baixo e moderado, ou seja, estudos com menor possibilidade de causar danos ou desconfortos aos participantes.

Já os CEPs acreditados são comitês reconhecidos pela Inaep por sua excelência técnica e estrutura operacional. Além das pesquisas de risco baixo e moderado, eles também estão habilitados a avaliar estudos de risco elevado, como pesquisas envolvendo novos medicamentos, vacinas ou procedimentos ainda não utilizados em pessoas, que podem apresentar efeitos desconhecidos.

Por envolverem maior potencial de risco elevado, essas pesquisas exigem uma análise ética mais detalhada e especializada, com avaliação especializada sobre segurança, proteção e acompanhamento dos participantes de pesquisa.

Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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SAÚDE

População quilombola passa a contar com política nacional de saúde integral

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Para organizar a resposta do Sistema Único de Saúde (SUS) às necessidades da população quilombola, foi pactuada nesta quinta-feira (27/08), a Política Nacional de Saúde Integral da População Quilombola (PNASQ) no âmbito do SUS. A medida contou com a aprovação de gestores locais, estaduais e federais da saúde, durante a 8ª Reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), em Brasília (DF).

A PNASQ foca na superação de barreiras estruturais de acesso à saúde e no combate ao racismo e às desigualdades étnico-raciais que atingem as comunidades tradicionais. Para o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Adriano Massuda, a normativa busca incorporar as especificidades do território, cultura, identidade quilombola e trajetória ancestral ao planejamento e organização do cuidado no SUS.

“Essa política é resultado de uma luta histórica dos povos quilombolas pelo reconhecimento de suas vulnerabilidades, combate ao racismo e defesa da equidade em saúde. Hoje selamos a responsabilidade compartilhada entre estados, municípios e a união pela garantia do direito à saúde, à redução das desigualdades e à melhoria das condições de saúde e qualidade de vida dessa população”, destacou Massuda.

 A aprovação da política também foi comentada por lideranças quilombolas que atuam pela ampliação do acesso à saúde e pelo reconhecimento da cultura e identidade quilombola. Para Marinho da Estiva, coordenador Nacional da Articulação das Comunidades Negras Rurais Quilombolas (CONAQ), a expectativa é que a política possa acolher e cuidar das comunidades com respeito à sua história. “A gente espera que o nosso povo, as nossas práticas, os nossos saberes ancestrais na saúde do nosso povo quilombola sejam respeitados, nos postos de saúde, hospitais, pelas pessoas que estão na ponta”, reforçou.

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 As responsabilidades pela implementação da política serão compartilhadas e organizadas entre os três entes, cabendo à União a coordenação das ações da política – define diretrizes, apoia de forma técnica, informa e monitora; aos estados a articulação e apoio aos municípios para promoção da regionalização; e aos municípios a implementação, com planejamento, qualificação da atenção e promoção da participação social. A PNASQ utilizará os instrumentos do próprio SUS para viabilizar as suas ações, com financiamento também compartilhado entre as três esferas de gestão.

Participação social e equidade A política recebeu contribuições de gestores e da sociedade civil, por meio de consulta pública, conferências de saúde e recomendação do Conselho Nacional de Saúde (CNS), além de contar com um amplo e qualificado processo de diálogo com lideranças quilombolas, em uma agenda participativa e democrática de construção conjunta das propostas.

 “Estou dentro desse processo desde o começo. O Ministério da Saúde nos ouviu, nós sentamos e conversamos sobre a nossa política. E nós tivemos essa vitória. Para nós, ter essa conquista e chegar até onde nós chegamos, é um dia de muita alegria, de honra, mas sabemos que a caminhada está só começando. Sei que temos muitos desafios pela frente”, comemorou a quilombola Tereza de Jesus da Silva, integrante do Coletivo Nacional de Saúde Quilombola Graça Epifânio, da CONAQ.

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 Próximos passos

Com a pactuação federativa, o próximo passo para implementação da PNASQ é a construção de um plano operativo nacional, que definirá as prioridades, ações, metas, indicadores e responsabilidades dos gestores. Também serão criados instrumentos de monitoramento e avaliação da política, com estratégias, orientações e ferramentas para apoiar gestores na implementação e no enfrentamento das iniquidades e desigualdades as quais estão expostas as populações quilombolas.

Comunidades quilombolas

Para o SUS, as comunidades quilombolas são povos tradicionais definidos por sua ancestralidade, cultura e uma territorialidade que vai além da regularização das terras, servindo como espaço coletivo de reprodução social e identidade. Segundo o Censo de 2022, o Brasil possui mais de 1,3 milhão de quilombolas distribuídos por 1.696 municípios, com a maior concentração na Região Nordeste e, especificamente, no estado da Bahia.

 Apesar desse contingente, apenas 12,6% da população quilombola reside em territórios oficialmente delimitados. Diante disso, a PNASQ estende sua cobertura também aos contextos urbanos e favelas, reconhecendo que a autoidentificação e os vínculos étnico-raciais e comunitários independem de o território ser rural ou formalmente titulado.

Para garantir a integralidade do cuidado, é fundamental que as especificidades quilombolas sejam integradas aos processos de regionalização e regulação do SUS, assegurando o acesso a consultas especializadas, urgências e assistência farmacêutica.

Tatiany Volker Boldrini
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

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