A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, publicou na última segunda-feira (01/06) novas diretrizes para simplificar a análise de pesquisas no país. As orientações estão no Despacho nº 3/2026, que orienta a aplicação do parecer ético único em pesquisas multicêntricas e define os parâmetros para a atuação colaborativa dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

A medida busca harmonizar procedimentos, evitar análises éticas duplicadas e fortalecer a cooperação entre os comitês, preservando o papel dos CEPs locais na proteção dos participantes de pesquisa no Brasil, ressaltou a coordenadora da Inaep, Meiruze Freitas. “A implantação do parecer ético único celebra a maturidade do sistema de ética, construído ao longo de décadas com a colaboração de cada comitê local. Este despacho não é um comando isolado, mas sim um convite ao trabalho conjunto e em rede.” Com a consolidação da Lei nº 14.874/2024, a centralização da análise ética em um único comitê, preferencialmente o do centro coordenador, passou a ser uma determinação legal no país.

Diante desse novo cenário, o Despacho nº 3 da Inaep, que entra em vigor em 8 de junho de 2026, surge como um convite ao trabalho conjunto, oferecendo as ferramentas regulatórias para que os comitês locais participem do processo, integrando suas realidades regionais à decisão central.

“Compreendemos que toda mudança de fluxo exige adaptação, e é justamente por isso que apostamos na governança colaborativa. Queremos somar a visão global do centro coordenador à valiosa percepção regional de cada CEP participante. Juntos, faremos o Brasil avançar na ciência com passos firmes e seguros”, acrescentou Meiruze Freitas.

Mais proteção para quem participa de pesquisa

Antes que uma pesquisa com seres humanos seja realizada, os CEPs avaliam se o estudo respeita princípios éticos fundamentais, como a dignidade, a segurança, a privacidade e os direitos dos participantes.

Na prática, os mais de 900 CEPs espalhados pelo Brasil garantem que os voluntários de pesquisas recebam informações claras e objetivas sobre os estudos. Assim, cada pessoa pode decidir livremente se quer participar, contando com canais abertos de comunicação e esclarecimento do início ao fim do processo. Além disso, os comitês

garantem suporte e canais de atendimento durante todas as etapas do estudo, com canais para recebimento de denúncias, comunicação de eventos adversos e acompanhamento das condições de execução das pesquisas em suas respectivas instituições.

O novo documento reforça ainda que, mesmo nos estudos multicêntricos, os CEPs das instituições participantes continuem exercendo papel importante na proteção dos participantes.

A transparência no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é outro ponto de destaque do despacho. O documento, que explica os detalhes da pesquisa aos participantes, deve apresentar os contatos do CEP responsável pela análise ética. A nova norma também orienta incluir os contatos dos CEPs locais, criando um canal complementar para acolher e tirar dúvidas dos voluntários.

Fortalecimento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

A publicação integra o processo de implementação da Lei nº 14.874, de 2024, que instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).

Além de uniformizar entendimentos sobre pesquisas multicêntricas, a Inaep prevê a realização de fóruns nacionais, seminários técnicos e ações de capacitação para fortalecer a integração entre os Comitês de Ética em Pesquisa e disseminar boas práticas em todo o país.

Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde