POLÍTICA NACIONAL

Comissão aprova inclusão em lei de exigência de certificação para fabricar dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo

A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e de comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara.  Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.

A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.

Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, como já adotado na legislação sanitária.

Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.

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“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.

A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.

Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker

Fonte: Câmara dos Deputados

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POLÍTICA NACIONAL

Comissão aprova capacitação de primeiros socorros voltada a alunos com doenças crônicas

A Comissão de Educação da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que amplia o treinamento de primeiros socorros oferecido a professores e funcionários da educação básica e de centros de recreação infantil. A proposta determina a inclusão de técnicas para identificar situações de risco e prestar os primeiros cuidados a estudantes com doenças crônicas, deficiência ou outras condições que exijam atenção específica no ambiente escolar.

Foi aprovado o substitutivo da relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 714/26, do deputado Capitão Augusto (PL-SP).

O texto original previa a criação de um programa de capacitação voltado exclusivamente ao atendimento de alunos com diabetes tipo 1 e tipo 2. A relatora, no entanto, ampliou o alcance da proposta para contemplar todos os estudantes com necessidades específicas de saúde.

Pelo substitutivo, as mudanças deixam de ser feitas na Lei de Diretrizes e Bases da Educação (LDB) e passam a integrar a Lei 13.722/18, conhecida como Lei Lucas, que estabelece a capacitação em primeiros socorros para professores e funcionários de escolas e espaços de recreação infantil.

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Segundo Silvia Cristina, a alteração torna a medida mais abrangente. “A condição de estudantes com diabetes não está enquadrada nas regras de atendimento de deficiência na legislação de ensino. Por isso, a alteração na lei de socorros de escolas atende de forma ampla a totalidade dos alunos com demandas de cuidados de saúde”, afirmou.

A Lei Lucas tornou obrigatório o treinamento em primeiros socorros após a morte do menino Lucas Begalli, de 10 anos, que sofreu engasgamento durante um passeio escolar em Campinas (SP), em 2017.

Próximos passos
A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada agora pelas comissões de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, o texto precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Pierre Triboli

Fonte: Câmara dos Deputados

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